药品生产洁净室（区）的空气洁净度划分为四个级别，见下表。在《药品生产质量管理规范》（1998年修订）中对各项规定及内容进行了较大的调整：空气洁净度等级及其标准，从3个空气洁净度等级扩大到4个等级，即增加了 300000级；并取消了换气次数的规定，增加了微生物指标，在标准说明中明确规定“洁净室（区）在静态条件下检测的尘埃粒子数、浮游菌或沉降菌数必须符合规定，应定期监控动态条件下的洁净状况”。空气洁净等级的适用范围作了较大修改，并按无菌药品、非无菌药品，原料药、生物制品、放射药品、中药制剂分别提出要求。还对一些环境参数作了调整，如温度由原来的 18～24°C调整为 18～26°C；照度不应低于 3001x调整为根据生产要求提供足够照度，主要工作室的照度宜为 3001x”。